Geneesmiddelstudies "dramatische bijwerkingen zijn zeldzaam"

In Frankrijk leden vijf gezonde mannen aan hersenbloedingen na het innemen van een nieuw medicijn, een stierf. Desalniettemin zijn dergelijke tests onmisbaar Rolf Hömke *, Press Woordvoerder van de Vereniging van Research-Based Pharmaceutical Companies in gesprek met NetDoktor. Dr. Hömke, het incident in Rennes, Frankrijk is tragisch, vooral omdat de mannen gezond waren voordat ze het medicijn innamen.

Geneesmiddelstudies

In Frankrijk leden vijf gezonde mannen aan hersenbloedingen na het innemen van een nieuw medicijn, een stierf. Desalniettemin zijn dergelijke tests onmisbaar Rolf Hömke *, Press Woordvoerder van de Vereniging van Research-Based Pharmaceutical Companies in gesprek met The-Health-Site.

Dr. Hömke, het incident in Rennes, Frankrijk is tragisch, vooral omdat de mannen gezond waren voordat ze het medicijn innamen. Hoe kunnen geneesmiddelenonderzoek ethisch pleiten voor het blootstellen van mensen aan potentieel fatale risico's?

Allereerst wil ik zeggen: Wij zijn verbijsterd dat is er gebeurd met de deelnemers en ik hoop dat het snel beter wordt de vier slachtoffers die behandeld worden sinds het incident.

Op uw vraag: Medicijnen worden ontwikkeld om zieke mensen te helpen of - in het geval van vaccins - om gezonde mensen te beschermen. Dit alleen al rechtvaardigt het blootstellen van mensen aan risico's. In individuele gevallen te beslissen is de taak van de ethische commissies en regelgevende instanties die moeten elk onderzoek met mensen te onderzoeken en goedgekeurd voordat ze kunnen plaatsvinden.

Wat wordt er gedaan om deelnemers aan geneesmiddelenonderzoek te beschermen?

De studies hebben goedkeuringsprocedures goed gereguleerd. Het belangrijkste is dat een nieuw actief bestanddeel of hulpstof niet in contact mag komen met mensen. Een hele reeks voorgeschreven testen met celculturen en verschillende diersoorten loopt voorop. Alles dat opvallend is, zal worden gesloopt. Dus een hele reeks stoffen die ook voor mensen problemen zouden veroorzaken, is uit de race.

Het pad van het idee in het lab naar het goedgekeurde medicijn is gemiddeld meer dan 13 jaar. Ongeveer halverwege komt het punt waarop de eerste persoon het nieuwe medicijn moet innemen. En als dat mogelijk is, zou dat gezond moeten zijn.

Waarom niet iemand die de ziekte al heeft? Hij zou op zijn minst onmiddellijk profiteren van zo'n medicijn.

In sommige gevallen is dit feitelijk gedaan. Sommige anti-kanker medicijnen, bijvoorbeeld, is gelijk getest met patiënten als ernstige bijwerkingen zoals misselijkheid en haaruitval zijn onvermijdelijk in de toepassing ervan. Ze zouden nauwelijks redelijk zijn voor een gezond persoon. Een ernstig zieke, echter, zou kunnen zeggen: "Beter een medicijn dat me shakes, maar zou kunnen helpen als er geen kans." Normaal gesproken is het echter de voorkeur om een ​​nieuw geneesmiddel eerst te testen met gezonde proefpersonen.

Waarom?

Daar zijn veel redenen voor. In tests met patiënten is het bijvoorbeeld moeilijker om onderscheid te maken tussen de klachten van de ziekte en welke van de nieuwe werkzame stof het gevolg zijn. Boven alles, kunnen we alleen met gezonde proefpersonen, de normale situatie om te weten: Hoe snel het geneesmiddel in het bloed na inname? Hoe hoog is zijn concentratie daar? Hoe snel wordt de stof opnieuw uitgescheiden - en is het voornamelijk via de nieren of de darm?

Dierproeven zijn daarom niet voldoende om dit te verduidelijken.

In de meeste gevallen gedraagt ​​een stof bij mens en dier zich hetzelfde, maar soms zijn er afwijkingen. Ze spelen niet noodzakelijk een rol in de gezondheid van gezonde mensen, maar ze kunnen problemen veroorzaken voor zieke mensen. Veel diabetici hebben bijvoorbeeld beschadigde nieren. Het is dan belangrijk om van tevoren te weten dat een werkzame stof langer in het lichaam blijft hangen.

Hoe zinvol zijn dan dierlijke experimenten?

Evaluaties gedurende tientallen jaren hebben aangetoond dat bij dierproeven ongeveer 70 procent van de bijwerkingen wordt gevonden, die later ook bij mensen zouden voorkomen. Dus de meeste problemen kunnen worden gezien en onderschept, maar niet allemaal.

Bijna een derde van de bijwerkingen blijft onontdekt omdat ze niet bij dieren voorkomen, maar alleen bij mensen.

Dat klopt.

Hoe vaak komen dergelijke ongewenste effecten voor in Fase I-onderzoeken, dwz wanneer een werkzame stof voor het eerst wordt getest bij gezonde mensen?

Dat vindt men geen reacties - zodat de bloeddruk omhoog of omlaag gaat, dat een onderwerp duizelig of hij braakt die komt zo nu en dan voorheen. En dat is wat u liever een gezond persoon zou verwachten dan een zieke persoon, die al belast is door zijn ziekte. Dat is nog een reden waarom gezonde onderwerpen belangrijk zijn in deze fase. Sterfgevallen of dramatische bijwerkingen zoals die in Rennes zijn de absolute uitzondering.

Wat betekent dat in concrete termen?

Concreet betekent dit dat er nog nooit zoiets in Duitsland is geweest. En dit ondanks het feit dat het Federale Instituut voor Drugs en Medische Hulpmiddelen (BfArM) in de afgelopen elf jaar 10.000 klinische proeven heeft goedgekeurd, waaronder meer dan 2.700 met meer dan 100.000 gezonde vrijwilligers. Echter, vóór de recente zaak in Rennes, was er in 2006 een geval in het VK, waarin levensbedreigende immuunreacties plaatsvonden.

Hierna werden de richtlijnen voor initiële testen als risicovolle medicijnen voor mensen aangescherpt. Niettemin is een man gestorven.

Aangezien stoffen met een vergelijkbare werkzame stof al waren getest zonder incidenten te veroorzaken, was de werkzame stof die in Rennes werd gebruikt waarschijnlijk niet opgenomen in deze verhoogde veiligheidscategorie. Ook bleek het actieve bestanddeel van deelnemers die lagere doseringen testten in de voorgaande maanden goed te worden verdragen.

Wat wordt er nog meer gedaan om risico's te minimaliseren?

Voor de eerste onderzoeken mogen de onderzoekers alleen doseringen gebruiken die veel lager zijn dan wat later in het medicijn zou moeten worden opgenomen. Men begint met ordes van grootte lager. Alleen als er geen problematische neveneffecten zijn, zou men hogere doses toedienen en werken aan de beoogde dosering.

Het was hetzelfde in Frankrijk, waar hersenbloedingen alleen optraden bij proefpersonen die verschillende doses van het medicijn innamen. Maar dat betekent dat zelfs deze strategie geen volledige beveiliging biedt.

Nee. Er is geen volledige beveiliging. Maar er wordt veel gedaan om het risico zo laag mogelijk te houden.

* Dr. Rolf Hömke is persvoorlichter voor de wetenschappelijke pers bij het Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA)


Zo? Deel Met Vrienden: