Studies ontoereikend: verkoopstop van 80 medicijnen

M├╝nchen (The-Health-Site.com) - "Quality Deficient" - een Indiase onderneming die klinische proeven uitvoert op generieke geneesmiddelen voor de internationale farmaceutische industrie, heeft deze kennelijk jarenlang gemanipuleerd. Het resultaat: 80 zogenaamde copycat-geneesmiddelen (generieke geneesmiddelen) van 16 fabrikanten mogen voorlopig niet in Duitse apotheken worden verkocht.

Studies ontoereikend: verkoopstop van 80 medicijnen

M├╝nchen (The-Health-Site.com) - "Quality Deficient" - een Indiase onderneming die klinische proeven uitvoert op generieke geneesmiddelen voor de internationale farmaceutische industrie, heeft deze kennelijk jarenlang gemanipuleerd. Het resultaat: 80 zogenaamde copycat-geneesmiddelen (generieke geneesmiddelen) van 16 fabrikanten mogen voorlopig niet in Duitse apotheken worden verkocht. Wat betekent dit voor de pati├źnt?

Slechte bioequivalentiestudies

Generieke medicijnen zijn een onmisbaar onderdeel van het medische landschap. Bewezen geneesmiddelen die met veel inzet zijn ontwikkeld, kunnen door andere bedrijven worden "gekopieerd" na het verstrijken van de octrooibescherming. Deze moeten echter in een zogenaamd bio-equivalentieonderzoek bewijzen dat het effect echt vergelijkbaar is met het oorspronkelijke effect. Het is niet ongebruikelijk dat bedrijven het contract toekennen aan dienstverleners die zich in dergelijke studies specialiseren.

Sommige fabrikanten vertrouwen echter duidelijk op het verkeerde bedrijf. Omdat in het Indiase GVK Biosciences inspecteurs van de Franse geneesmiddelenautoriteit ernstige tekortkomingen hebben ontdekt. Met gevolgen ook voor de Duitse farmaceutische markt: het Federale Instituut voor Drugs en Medische Hulpmiddelen (BfArM) heeft nu de opschorting van de goedkeuring bevolen voor 80 geneesmiddelen die tussen 2008 en 2014 zijn getest door GVK Biosciences. En dat is totdat de fabrikanten nieuwe bio-equivalentieonderzoeken kunnen presenteren, die aantoonbaar voldoen aan de kwaliteitsnormen.

Getroffen geneesmiddelen

Dinsdag publiceerde de BfArM een eerste lijst met getroffen medicijnen. Het wordt regelmatig bijgewerkt, omdat bedrijven mogelijk nog steeds documentatie indienen die ertoe leidt dat de opschorting van de machtiging wordt opgeheven. De examens van de BfArM zijn ook nog niet voltooid - dus de lijst kan nog langer zijn.

Link naar de huidige lijst van BfArM.

Stop niet gewoon met medicijnen

Het Federale Instituut ziet echter geen enkel gevaar voor pati├źnten die de in de lijst vermelde geneesmiddelen gebruiken. Herinneringsacties voor de getroffen medicijnen worden daarom in eerste instantie niet verstrekt. En het belangrijkste is dat pati├źnten nooit zelf moeten stoppen met het nemen van medicijnen, zeggen experts. Het is beter om te praten met een arts of apotheker om het geneesmiddel te zoeken en te vervangen, indien nodig, door een gelijkwaardige voorbereiding waarvoor de studie onberispelijk is. Volgens BfArM zijn bezorgingsknelpunten niet te vrezen, omdat er genoeg vergelijkbare alternatieven op de markt zijn. (Ih)

Bronnen: Federaal Instituut voor Geneesmiddelen en Medische Hulpmiddelen: ; (Bel 10.12.2014)


Zo? Deel Met Vrienden: