Vaccinproductie - kwaliteitscontrole

Kippenei, celcultuur, bacteri毛n - het maakt niet uit op welke manier een vaccin werd geproduceerd, het is mogelijk dat het bijwerkingen veroorzaakt. Veiligheidscontroles zijn essentieel.

Vaccinproductie - kwaliteitscontrole

Kippenei, celkweek, bacteri毛n - hoe een vaccin ook is gemaakt, er is een kans dat het bijwerkingen veroorzaakt. Beveiligingscontroles zijn daarom een 鈥嬧媌elangrijke bouwsteen in de productie.

Kwaliteitsborging v贸贸r goedkeuring

Zelfs in de planningsfase van een nieuw vaccin, eist de Europese regelgevende instantie EMEA talrijke veiligheidsrapporten. Deskundigen evalueren de effecten (farmacologie) en bijwerkingen (toxicologie) van de nieuwe stof - door middel van theoretische computersimulaties, dierproeven en uiteindelijk klinische proeven bij de mens.

Zodra de autoriteit het vaccin heeft ingenomen, moet de fabrikant ook controles ondergaan en bewijzen dat hij in staat is om het product in een constante, hoge kwaliteit te produceren. Dit "Goede productiepraktijk"(GMP) bevat een documentatie van alle werkstappen en een regelmatige beoordeling van laboratoria, apparatuur, leveranciers en het bronmateriaal.

Controle na de marktintroductie

Het EMEA controleert v贸贸r de goedkeuring een vaccin, de daaropvolgende afgifte van afzonderlijke batches van het serum is in Duitsland het Paul Ehrlich Institute (PEI). Bovendien testen de experts de samenstelling en steriliteit van de werkzame stof: behalve de gewenste vaccinstam (voor levende vaccins), mogen er geen vreemde bacteri毛n, virussen of schimmels in het vaccin worden gedetecteerd.

Hoewel micro-organismen zoals bacteri毛n relatief eenvoudig te vinden zijn in standaardtests, is het vinden van virussen die mogelijk aanwezig zijn, moeilijker. Ze kunnen worden gedetecteerd met behulp van elektronenmicroscopie, maar vaker komen de onderzoekers naar hen toe op basis van typische viruseiwitten of DNA op het spoor. De testers zijn ook op zoek naar virussen die niet gevaarlijk kunnen zijn voor mensen - bijvoorbeeld het vogelleukemie-virus (ALV) in kippeneieren.

Verplichting om bijwerkingen te registreren

Op het moment van goedkeuring is de praktische ervaring met het vaccin nog steeds laag. Het kan niet volledig worden uitgesloten dat zeldzame bijwerkingen of langetermijneffecten niet werden opgenomen in de klinische onderzoeken. Daarom moeten artsen alle complicaties melden die zich kort na de vaccinatie voordoen. Als er verschillende betrouwbare rapporten binnenkomen, verhoogt de PEI de gebruiksvoorwaarden of trekt het vaccin terug - zoals in maart 2001 met een TBE-vaccin gebeurde.

Tijd voor goedkeuring

De goedkeuring van een vaccin zou niet langer dan zeven maanden moeten duren, de richtlijnen van de PEI en de EMEA. Het kost iets meer tijd als de fabrikant eventuele tekortkomingen tijdens de test moet verhelpen.

In het slechtste geval haalt de PEI een belangrijk vaccin - bijvoorbeeld een grieppandemie - gedurende 22 weken (5,5 maanden) totdat de eerste mensen kunnen worden gevaccineerd. In het beste geval, als een zaadvirus snel beschikbaar is en de productieomstandigheden kunnen worden getest met een mock-up vaccin, wordt de productietijd voor de eerste vaccindoses teruggebracht tot slechts 10 weken.

Pagina's "1 | 2

  • Afbeelding 1 van 8

    Vaccinatie aanbevolen

    Tetanus, kinkhoest of mazelen - gevaarlijke infectieziekten zijn nog steeds in Duitsland. Vooral voor kinderen zijn de ziekteverwekkers soms een ernstig gevaar. Welke vaccinaties nog steeds worden aanbevolen, kunt u vinden in de galerij.

  • Afbeelding 2 van 8

    Tetanus (tetanus)

    Tetanus is een besmettelijke ziekte die gepaard gaat met ernstige spierkrampen over het hele lichaam - vandaar de informele naam kaakkramp. Onbehandeld, tetanus veroorzaakt ademstilstand en hartfalen. Vaccinatie wordt nog steeds aanbevolen. De ziekteverwekker kan niet worden uitgeroeid en komt overal in onze omgeving voor.

  • Afbeelding 3 van 8

    Polio (polio)

    Polio wordt veroorzaakt door poliomyelitis-virussen die de zenuwcellen in het ruggenmerg infecteren. Meestal is de ziekte mild en lijkt het op een griepinfectie met diarree. E茅n procent van de getroffenen lijdt echter aan verlamming of hersenschade. Sinds de introductie van poliomyelitisvaccins in 1962 is de ziekte bijna volledig onderdrukt. Maar niet helemaal - daarom wordt vaccinatie nog steeds aanbevolen.

  • Afbeelding 4 van 8

    Kinkhoest (kinkhoest)

    Kinkhoest wordt veroorzaakt door Bordetella pertussis. Ernstige, krampachtige hoestbuien kunnen in sommige gevallen leiden tot verstikkingsaanvallen en zelfs overlijden. Vooral kinderen lopen risico, omdat ze vaak complicaties veroorzaken zoals longontsteking of hersenbeschadiging. Een groot deel van de zieke kinderen is besmet met hun eigen ouders. Daarom wordt niet alleen bij kinderen maar ook bij volwassenen een opfriscursus aanbevolen.

  • = 4? 'waar': 'false' $} ">

  • Afbeelding 5 van 8

    Difterie - "stikkende engelen van kinderen"

    Difterie is een infectie met Corynebacterium diphteriae. De pathogenen komen voornamelijk in de bovenste luchtwegen terecht, waar ze tot keelpijn en moeite met slikken leiden. Als de bacterie het strottenhoofd aantast, worden hoesten, heesheid en kortademigheid toegevoegd. Om deze reden wordt de infectie ook "verstikking engelen van de kinderen" genoemd en kan dodelijk zijn. Daarom is er een vaccinaanbeveling voor kinderen en volwassenen om hun vaccinbescherming te vernieuwen.

  • Afbeelding 6 van 8

    Mazelen, Bof en Rodehond (MMR)

    Mazelen, bof en rubella zijn erg besmettelijk. Ze kunnen leiden tot gevaarlijke complicaties zoals longontsteking, mannelijke steriliteit, gehoorverlies of zelfs ernstige invaliditeit. De vaccins tegen deze ziekten worden vaak samen toegediend en soms extra gecombineerd met het waterpokkenvaccin. Niettemin zijn er de afgelopen jaren herhaaldelijke kleine mazelenepidemie毛n geweest in Duitsland. E茅n reden is de algemene vaccinmoeheid van veel Duitsers.

  • Afbeelding 7 van 8

    Griep (influenza)

    Griep is een zeer besmettelijke ziekte en wordt overgedragen door het influenzavirus. Door het slijmvlies van de luchtwegen aan te vallen en het immuunsysteem te verzwakken, wordt het hele lichaam vatbaarder voor verdere infecties. Levensbedreigende complicaties zoals long- of hartspierontsteking kunnen het gevolg zijn. Met name risicogroepen zijn ouderen ouder dan 60 jaar. Speciaal voor hen is het raadzaam zwangere vrouwen en het chronisch zieke vaccin te gebruiken.

  • = 8? 'waar': 'false' $} ">

  • Afbeelding 8 van 8

    pneumokokken

    Pneumococci zijn bacteri毛n die verschillende ziektes kunnen veroorzaken, zoals longontsteking, meningitis of otitis media. Bij jonge mensen zijn deze ziekten meestal zonder complicaties - voor ouderen en mensen met reeds bestaande aandoeningen kunnen ze echter fataal zijn. Daarom adviseert de STIKO met name volwassenen ouder dan 60 jaar om te vaccineren.


Zo? Deel Met Vrienden: