Wat zijn generieke geneesmiddelen?

Generieke geneesmiddelen zijn kopieƫn van geneesmiddelen waarvan de octrooibescherming is verlopen. Meer informatie over generieke geneesmiddelen - lees nu!

Wat zijn generieke geneesmiddelen?

generics (Enkelvoudig: generiek) zijn identieke exemplaren van geneesmiddelen (generieke geneesmiddelen) van geneesmiddelen die al op de markt zijn en waarvan de octrooibescherming is verlopen.

Al twintig jaar worden nieuw ontwikkelde geneesmiddelen beschermd door patenten. Binnen deze periode mag het farmaceutische bedrijf zijn oorspronkelijke bereiding uitsluitend verkopen en de prijs bepalen. Daarom probeert de fabrikant de hoge kosten voor het onderzoek en de ontwikkeling van de nieuwe werkzame stof terug te verdienen. Fabrikanten vragen echter meestal al octrooi aan voor een nieuwe werkzame stof als deze nog in ontwikkeling is. Zodra het op de markt komt, is een deel van de twintig jaar al voorbij.

Aan het einde van de octrooibescherming moet de fabrikant van het oorspronkelijke product zijn onderzoek over de betrokken stof publiceren. Andere fabrikanten kunnen dan op basis van deze informatie het medicijn produceren en het als een generiek geneesmiddel op de markt brengen.

Er is nu een of meer generieke geneesmiddelen voor bijna elk geneesmiddel dat de octrooibescherming heeft verloren. Dit geldt zowel voor vrij verkrijgbare preparaten zoals milde hoofdpijnmedicatie en voorschriftmedicijnen zoals hoge bloeddruk, nierfalen, diabetes (diabetes) of zelfs kanker.

Therapeutisch equivalent

Generieke fabrikanten moeten de originele fabrikant bewijzen dat generieke geneesmiddelen voldoen aan de oorspronkelijke kwaliteits- en werkzaamheidsnormen. Dit hoeft echter niet te gebeuren in grote klinische onderzoeken en toxicologische onderzoeken, maar een zogenaamde bio-equivalentie detectie is voldoende. Generiek en origineel worden daarom beschouwd als bio-equivalent - dat wil zeggen therapeutisch equivalent - wanneer het menselijk lichaam het medicijn ongeveer even snel en in ongeveer dezelfde hoeveelheid als het oorspronkelijke (biologische beschikbaarheid) van het generieke geneesmiddel absorbeert.

Het woord "bij benadering" maakt al duidelijk dat de wetgever hier een bepaald bereik van schommelingen toestaat: het ligt tussen de 80 en 125 procent. Het werkzame bestanddeel van het generieke geneesmiddel kan bijvoorbeeld tot 90 procent of 115 procent worden ingenomen, vergeleken met het oorspronkelijke medicijn. In de praktijk is de afwijking voor de meeste namaakproducten echter slechts ongeveer vijf procent.

In veel gevallen speelt deze kleine afwijking geen grote rol. Voor sommige medicijnen hangt het echter af van de exacte snelheid van de actie. In deze gevallen kunnen de autoriteiten een kleiner tolerantiebereik instellen.

Tolerantiebereik voor bio-equivalentie is noodzakelijk omdat de snelheid en hoeveelheid van de opname van een agent enigszins van mens tot mens kan variƫren. Bijvoorbeeld geslacht en leeftijd hebben hier invloed op. Dienovereenkomstig verschillen de meetresultaten in de individuele subjecten van een bio-equivalentietest vaak ook.

Dezelfde doseringsvorm

Generieke geneesmiddelen moeten dezelfde doseringsvorm hebben als het origineel. Alle orale (dwz via de mond) ingenomen preparaten worden bijvoorbeeld als gelijk beschouwd. Dit betekent: als het origineel ongeveer Ć©Ć©n tablet is en het generieke geneesmiddel kan en kan op de markt komen als een capsule of dragee.

Verschillen tussen generieken en originelen

Verschillen tussen een generieke en zijn oorspronkelijke bereiding kunnen voorkomen in de toegevoegde toevoegsels (bijvoorbeeld conserveermiddelen en kleurstoffen) evenals in het vervaardigingsproces. De verdere ontwikkeling van de toegevoegde hulpstoffen en / of het productieproces kan de kopieerbereiding in sommige opzichten verbeteren. Het kan bijvoorbeeld langer duren, beter gedoseerd zijn of beter worden verdragen door iemand dan het oorspronkelijke preparaat.

Bovendien kan het generieke medicijn door een aangepast preparaat voor een duurzame afgifteversie van het origineel zijn: het medicijn wordt dan zo snel en in Ć©Ć©n keer losgelaten, maar langzaam en continu. Dientengevolge wordt een constant medicijnniveau bereikt. In dergelijke gevallen moet het generieke geneesmiddel voorafgaand aan de goedkeuring uitgebreide klinische tests door de mens ondergaan, zoals het origineel.

Waarom generieke geneesmiddelen goedkoper zijn dan originelen

Generieke leveranciers ontwikkelen hun generieke producten op basis van de onderzoeksresultaten van de oorspronkelijke fabrikant. In principe vallen hier dus alleen de kosten voor de productie of modificatie van het preparaat (bijvoorbeeld andere hulpstoffen). De enorme kosten van onderzoek en ontwikkeling van het werkzame bestanddeel zelf zijn al gedragen door de oorspronkelijke fabrikant.

Ook is de goedkeuring van een generiek geneesmiddel veel goedkoper: bio-equivalentieproeven, zoals voorgeschreven voor generieke geneesmiddelen, zijn minder duur en veel goedkoper dan de klinische proeven die door de oorspronkelijke voorbereiding moeten gaan.

Al met al moeten leveranciers van generieke geneesmiddelen daarom veel minder geld in hun product investeren dan de fabrikant van het oorspronkelijke preparaat. Je kunt het dus veel goedkoper aanbieden.

Wat prijsstelling betreft, is echter ook een tweede factor doorslaggevend: zodra de octrooibescherming voor een actief ingrediƫnt is afgelopen, proberen verschillende generieke geneesmiddelenfabrikanten gewoonlijk hun generieke tegenhangers met succes te verkopen. En zoals in andere industrieƫn, ook hier: meer concurrentie - lagere prijzen.

Besparingen in het gezondheidssysteem

De generieke geneesmiddelen beslaan nu 75 procent van de totale wettelijke ziekteverzekerings (SHI) drugvereisten, maar vertegenwoordigen minder dan 10 procent van de uitgaven aan geneesmiddelen. Dus als artsen goedkopere generieke medicijnen voorschrijven in plaats van de originele medicijnen, betekent dit besparingen voor de zorgverzekeraars en een verlichting van het zorgstelsel.

Daarom heeft het federale ministerie van volksgezondheid een plan ontwikkeld om het voorschrijven van generieke geneesmiddelen te bevorderen en zo de uitgaven aan medicijnen te verminderen - de zogenaamde "Aut idem" -regel voor de wettelijke ziekteverzekering: als een arts de "aut idem" -doos niet op recept doorkruist, moet de apotheker een van de drie goedkoopste alternatieve medicijnen aan de patiĆ«nt afleveren in plaats van het voorgeschreven (oorspronkelijke) medicijn. Dit preparaat moet dezelfde werkzame stof bevatten als het voorgeschreven medicijn en dezelfde potentie en grootte hebben. Bovendien moet het worden toegestaan ā€‹ā€‹voor dezelfde scope en dezelfde of een vergelijkbare farmaceutische vorm hebben.

Daarnaast is gericht op de prijsregulering voor geneesmiddelen op recept, om de enorme toename van de uitgaven aan medicijnen te beteugelen. Voor bepaalde groepen werkzame stoffen (bijvoorbeeld bĆØtablokkers, cholesterolverlagende statines) zijn maximumbedragen vastgesteld, die de wettelijke zorgverzekeraars vergoeden. Als de prijs van een geneesmiddel hoger is dan het vaste bedrag, moet de verzekerde de extra kosten betalen - bovenop de wettelijke aanvullende vergoeding van gewoonlijk vijf tot tien euro per pakket.
Deze aanvullende betaling verdwijnt echter vaak met goedkope geneesmiddelen (zoals generieke medicijnen): als de prijs van een medicijn minstens dertig procent onder het vaste bedrag ligt, is het vrijgesteld van de wettelijke aanvullende betaling. De wetgeving is bedoeld om patiƫnten te helpen hun artsen te vragen om goedkope medicijnen voor te schrijven.

Een ander potentieel voor besparingen vloeit voort uit het competitieve effect: als verschillende generieke geneesmiddelen en het originele product met elkaar concurreren, zal de totale prijs dalen.

Generiek voor kinderen

Er zijn tot nu toe slechts een paar medicijnen op de markt die speciaal zijn ontwikkeld en goedgekeurd voor kinderen. Daarom nemen de kleintjes meestal medicatie die eigenlijk bedoeld is voor volwassenen - zowel originele preparaten als de respectieve generieke geneesmiddelen. De dosis wordt eenvoudigweg verlaagd voor jonge patiƫnten, en ten eerste telt de ervaring van de arts.

Kinderen zijn geen kleine volwassenen - hun lichaam verwerkt drugs vaak anders dan die van volwassenen. Daarom heeft de EU in januari 2007 een nieuwe verordening goedgekeurd: sindsdien hebben geneesmiddelenfabrikanten nieuwe (nog niet goedgekeurde) geneesmiddelen getest, evenals geneesmiddelen waarvoor nog geen bescherming tegen minderjarigen bestaat en presenteren zij de studieresultaten aan de regelgevende instanties. In ruil daarvoor wordt de octrooibescherming in beide gevallen met zes maanden verlengd (hoewel de tests voor minderjarigen negatief zijn geweest en het product niet als pediatrische geneesmiddelen wordt goedgekeurd).

Uitzonderingen op deze regel zijn generieke geneesmiddelen. Voor hen heeft de EU iets anders bedacht: farmaceutische bedrijven kunnen een geneesmiddel aanpassen dat is ontwikkeld voor volwassenen, vervolgens voor kinderen (in dosis, doseringsvorm, enz.). Het ComitƩ pediatrie van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft een eigen onderzoeksprocedure voor minderjarigen. Het pediatrische medicijn krijgt dan een speciale autorisatie, een zogenaamde PUMA (Pediatric Use Marketing Authorization).

Bovendien wordt de fabrikant "beloond" met een documentbeveiliging van tien jaar: andere genericsLeveranciers mogen na deze tijd alleen de onderzoeksdocumenten raadplegen om te verwijzen naar de onderzoeken van minderjarigen en om het medicijn voor kinderen opnieuw aan te maken. Om ethische redenen wil de EU voorkomen dat een tweede fabrikant dezelfde tests op kinderen uitvoert om een ā€‹ā€‹generieke generieke kindergeneeskunde te lanceren.


Zo? Deel Met Vrienden: